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2015.08.03
順藥 LT1001 三期臨床試驗解盲達標
順天醫藥生技股份有限公司(股票代號：順藥/6535，以下簡稱順藥)開發之長效型止痛針劑LT1001 已完成申請查驗登記用之三期臨床試驗結案報告。本三期臨床試驗方案以申請適應症為解除中度至嚴重之疼痛為前提來設計，由209 名痔瘡患者進入隨機雙盲試驗，分別於手術前接受試驗用藥肌肉注射一針，評估手術後止痛效果及安全性。解盲結果顯示，接受LT1001 之受試者其止痛效果顯著優於接受安慰劑之對照組，且安全性無虞，成功達成本三期臨床試驗目標。
試驗數據顯示：在療效方面，評估受試者於手術後48 小時內累積疼痛指數及手術後3~7 天需使用口服止痛藥數量之指標中，LT1001 組均顯著低於對照組；兩項療效指標經統計後所得之P值分別達到0.0052 及0.0002，均具統計學上顯著差異。在安全性方面，接受LT1001 之受試者沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE)，亦無非預期的一般副作用(AE)。
本臨床試驗總主持人王正儀教授(長庚紀念醫院名譽院長)針對臨床試驗結果表示：『新藥開發是條高投入高風險的漫長路，很高興台灣本土新藥公司能夠自行開發新藥進入三期臨床試驗並順利完成。手術後疼痛是醫護人員及病人面對手術最關心的事情之一，試驗結果顯示LT1001 能夠長時間止痛，可以改善病人術後的疼痛控制及提升生活品質，同時也會降低醫護人員的照顧負擔；期待LT1001 能夠盡快上市造福病人。』
順藥總經理暨執行長黃文英博士表示：『台灣的臨床醫療水準很高，很榮幸能與台灣頂尖的醫師專家一起完成LT1001 的三期臨床。LT1001 歷經了艱辛的開發過程，最後終於解決各項問題順利進入新藥開發的最後階段，而且成功的達成臨床試驗目標，這將是第一個從頭到尾在台灣成功完成開發的新成分新藥。從臨床數據可以看到顯著的長時間止痛效果以及具備安全性，相信不久將提供全球疼痛患者一個新的選擇，也可為順藥帶來授權收入。』
此次臨床試驗總結，LT1001 施打一針即能達成長時間有效緩解疼痛及減少其他止痛藥使用，並且沒有任何安全性的顧慮；除此之外，在藥品製造方面順藥已完成原料藥與針劑製程開發及查驗登記用批次生產，將彙整資料向TFDA 遞送全球第一張新藥藥證之申請。順藥並已同時啟動全球授權市場佈局，將為順藥的營運發展邁向一個全新的里程碑與新契機。
關於 LT1001：
順藥開發中之新藥LT1001 於2010 年獲選為行政院科發基金補助之「促成生技成功投資案例計畫」，於2012 年獲選為「新藥物指標案件」及「101 年兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」。LT1001 為一新成分新藥，有效成份為nalbuphine sebacate(150mg/2ml)，為nalbuphine之高脂溶性前驅藥，並使用已申請專利保護之緩釋肌肉注射劑型。此前驅藥可在人體內被水解還原成母藥nalbuphine 來達到疼痛控制。Nalbuphine 止痛效果與嗎啡相當但相關的副作用如呼吸抑制與成癮性等極低，安全性優於一般嗎啡類藥物。
LT1001 之臨床優勢在於長效止痛。除了能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求，提升用藥安全性與病患生活品質外，並能有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險，更
因此能縮短恢復期，進而有機會降低住院時間，減少其他併發症，大大的降低醫護整體成本。其適應症將為解除中度至嚴重之疼痛，應用範圍很廣，同時具備藥物經濟學設計的新成份新藥。
關於疼痛：
疼痛為除呼吸、體溫、脈搏、血壓外第五大體癥。急性創傷、手術疼痛及疾病引起之反覆或長期的劇烈疼痛，都對身體成為一種難以忍受的折磨。“綠色止痛”是近年來WHO 宣導的先進理念，即對於各種類型的疼痛，運用更科學、合理的止痛辦法，以爭取副作用小、無成癮性、綜合利益高的止痛效果。根據國際文獻指出，全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。除此之外，目前全球止痛藥多數為短效製劑，除醫護投藥負擔與成本居高不下外，患者因置身於疼痛反覆的出現、多次投藥的心理負擔以及長期疼痛控制不佳，導致生活品質與初始疾病之恢復情況均嚴重受到影響。這些需求目前均無法有效被滿足。根據國際數據庫顯示，2014 年全球止痛藥品類別銷售額高達597 億美元，僅次於抗腫瘤及抗糖尿病用藥，市場規模十分可觀。
關於順藥：
順藥為創新藥物開發公司，全力投注於神經與發炎性疾病治療中具迫切需求的領域，研發全球首創療效、極具治療利基、市場潛力及多項國際專利的創新藥物。為能更早期精凖發掘具潛力的藥物，順藥採取「探尋與發展」(reSearch and Development) 的創利模式，藉由內部設立的轉譯研究實驗室，能針對候選標的藥物快速進行分析方法開發、MOA 鑑定、並執行先導性(pilot) 動物藥效及安全性試驗。並由順藥專家團隊規劃藥品開發路徑，包括臨床前試驗、製程開發、專案管理、策略法規及臨床試驗等，透過專業分工及專案管理，高效率地開發具市場潛力的國際規格之創新藥物，同時輔以全面的專利布局，進一步拓展研發產品之生命週期，使新藥開發效率最優化，以確保上市後之市場價值與治療定位，並於適當時機與國內外大藥廠進行授權合作，帶來可觀與穩定之收入。期許在迫切的醫療需求當中，順藥持續投入研發來對抗會對人類生命造成威脅的疾病或改善患者的整體生活品質，給患者帶來治療曙光、降低社會照顧成本與醫療負擔為社會做出貢獻，也為股東及員工創造更大的收益價值與人生願景。
試驗數據顯示：在療效方面，評估受試者於手術後48 小時內累積疼痛指數及手術後3~7 天需使用口服止痛藥數量之指標中，LT1001 組均顯著低於對照組；兩項療效指標經統計後所得之P值分別達到0.0052 及0.0002，均具統計學上顯著差異。在安全性方面，接受LT1001 之受試者沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE)，亦無非預期的一般副作用(AE)。
本臨床試驗總主持人王正儀教授(長庚紀念醫院名譽院長)針對臨床試驗結果表示：『新藥開發是條高投入高風險的漫長路，很高興台灣本土新藥公司能夠自行開發新藥進入三期臨床試驗並順利完成。手術後疼痛是醫護人員及病人面對手術最關心的事情之一，試驗結果顯示LT1001 能夠長時間止痛，可以改善病人術後的疼痛控制及提升生活品質，同時也會降低醫護人員的照顧負擔；期待LT1001 能夠盡快上市造福病人。』
順藥總經理暨執行長黃文英博士表示：『台灣的臨床醫療水準很高，很榮幸能與台灣頂尖的醫師專家一起完成LT1001 的三期臨床。LT1001 歷經了艱辛的開發過程，最後終於解決各項問題順利進入新藥開發的最後階段，而且成功的達成臨床試驗目標，這將是第一個從頭到尾在台灣成功完成開發的新成分新藥。從臨床數據可以看到顯著的長時間止痛效果以及具備安全性，相信不久將提供全球疼痛患者一個新的選擇，也可為順藥帶來授權收入。』
此次臨床試驗總結，LT1001 施打一針即能達成長時間有效緩解疼痛及減少其他止痛藥使用，並且沒有任何安全性的顧慮；除此之外，在藥品製造方面順藥已完成原料藥與針劑製程開發及查驗登記用批次生產，將彙整資料向TFDA 遞送全球第一張新藥藥證之申請。順藥並已同時啟動全球授權市場佈局，將為順藥的營運發展邁向一個全新的里程碑與新契機。
關於 LT1001：
順藥開發中之新藥LT1001 於2010 年獲選為行政院科發基金補助之「促成生技成功投資案例計畫」，於2012 年獲選為「新藥物指標案件」及「101 年兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」。LT1001 為一新成分新藥，有效成份為nalbuphine sebacate(150mg/2ml)，為nalbuphine之高脂溶性前驅藥，並使用已申請專利保護之緩釋肌肉注射劑型。此前驅藥可在人體內被水解還原成母藥nalbuphine 來達到疼痛控制。Nalbuphine 止痛效果與嗎啡相當但相關的副作用如呼吸抑制與成癮性等極低，安全性優於一般嗎啡類藥物。
LT1001 之臨床優勢在於長效止痛。除了能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求，提升用藥安全性與病患生活品質外，並能有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險，更
因此能縮短恢復期，進而有機會降低住院時間，減少其他併發症，大大的降低醫護整體成本。其適應症將為解除中度至嚴重之疼痛，應用範圍很廣，同時具備藥物經濟學設計的新成份新藥。
關於疼痛：
疼痛為除呼吸、體溫、脈搏、血壓外第五大體癥。急性創傷、手術疼痛及疾病引起之反覆或長期的劇烈疼痛，都對身體成為一種難以忍受的折磨。“綠色止痛”是近年來WHO 宣導的先進理念，即對於各種類型的疼痛，運用更科學、合理的止痛辦法，以爭取副作用小、無成癮性、綜合利益高的止痛效果。根據國際文獻指出，全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。除此之外，目前全球止痛藥多數為短效製劑，除醫護投藥負擔與成本居高不下外，患者因置身於疼痛反覆的出現、多次投藥的心理負擔以及長期疼痛控制不佳，導致生活品質與初始疾病之恢復情況均嚴重受到影響。這些需求目前均無法有效被滿足。根據國際數據庫顯示，2014 年全球止痛藥品類別銷售額高達597 億美元，僅次於抗腫瘤及抗糖尿病用藥，市場規模十分可觀。
關於順藥：
順藥為創新藥物開發公司，全力投注於神經與發炎性疾病治療中具迫切需求的領域，研發全球首創療效、極具治療利基、市場潛力及多項國際專利的創新藥物。為能更早期精凖發掘具潛力的藥物，順藥採取「探尋與發展」(reSearch and Development) 的創利模式，藉由內部設立的轉譯研究實驗室，能針對候選標的藥物快速進行分析方法開發、MOA 鑑定、並執行先導性(pilot) 動物藥效及安全性試驗。並由順藥專家團隊規劃藥品開發路徑，包括臨床前試驗、製程開發、專案管理、策略法規及臨床試驗等，透過專業分工及專案管理，高效率地開發具市場潛力的國際規格之創新藥物，同時輔以全面的專利布局，進一步拓展研發產品之生命週期，使新藥開發效率最優化，以確保上市後之市場價值與治療定位，並於適當時機與國內外大藥廠進行授權合作，帶來可觀與穩定之收入。期許在迫切的醫療需求當中，順藥持續投入研發來對抗會對人類生命造成威脅的疾病或改善患者的整體生活品質，給患者帶來治療曙光、降低社會照顧成本與醫療負擔為社會做出貢獻，也為股東及員工創造更大的收益價值與人生願景。
