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2019.12.31
順藥尿毒性搔癢新藥LT5001獲TFDA Phase Ib/II IND許可
順天醫藥生技（以下簡稱順藥，代號6535）宣布，旗下治療尿毒性搔癢新藥LT5001，已經獲得台灣衛生福利部食品管理署（TFDA）審核通過，得在台灣進行一期併二期（Phase Ib/II）人體臨床試驗，順藥預計以1年時間完成Phase Ib臨床試驗，惟完成時間仍依實際執行情形而定。罹患慢性腎臟病患人數眾多，約有4成的洗腎病友飽受中度至重度不等的尿毒搔癢所苦，LT5001日後若成功上市，將可造福廣大病友。
全球洗腎病患眾多，以全球最大醫藥市場美國為例，根據美國腎臟協會統計，每7位美國人就有一位罹患慢性腎臟病，全美約有370萬慢性腎臟病患(Chronic kidney disease, CKD)。在2016年，美國有50萬人洗腎（註1）。而尿毒性瘙癢是慢性腎臟病與末期腎臟病患者 (end-stage renal disease, ESRD) 常見的併發症。
根據一項名為DOPPS的跨國且持續追蹤的研究計畫（Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study，中文：透析結果與實施類型研究(註二)，約有4成左右的洗腎病友，受中度至重度的尿毒搔癢所苦。
尿毒性搔癢具有強烈的「未被滿足的醫療需求」（unmet medical needs）。目前治療選擇包括抗組織胺類藥品、類固醇藥品、GABA 結構類似物與保濕產品或照光治療等療法。然而，上述之療法，對多數病患而言，或僅能短暫緩解，或效果不理想，或有嗜睡等副作用，或因副作用無法長期使用，皆無法理想解決病患的不適，導致尿毒性搔癢嚴重影響洗腎病友的生活品質。
LT5001為順藥開發的外用劑型新藥，塗抹在患處皮膚上，可阻斷搔癢的周邊神經訊息傳遞，達到解除或大幅緩解搔癢的效果，與現行療法相較，具有安全、有效，且使用方便的優勢。根據動物試驗，LT5001至少有4小時的止癢效果，同時也證實LT5001具有約10%的經皮吸收率。
順藥在獲得LT5001 臨床試驗許可後，將儘速規畫執行臨床試驗所需準備工作，例如醫院倫理委員會（IRB）申請等，估計在正式收案後，將依照兩個階段之試驗設計完成此一Phase Ib/II之臨床試驗。
根據順藥提交的試驗計畫，順藥將先完成Phase 1b臨床試驗，並依試驗結果調整執行Phase II臨床試驗，以完成整個Phase Ib/II之臨床試驗，以驗證其初步療效。惟完成時間仍須以實際完成進度為準。
LT5001為順藥繼已上市的長效止痛針劑LT1001，與急性缺血性腦中風新藥LT-3001後，鎖定病患未被滿足的醫療需求而推出，並進入臨床階段的產品。順藥將持續透過rSD的產品開發策略，持續挖掘具有利基市場的產品，建立永續之產品線。
註1：請見以下連結：https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics
註2：出處；”International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis”刊登於CJASN ePress，出版於2017年9月18日（doi: 10.2215/CJN.03280317）
全球洗腎病患眾多，以全球最大醫藥市場美國為例，根據美國腎臟協會統計，每7位美國人就有一位罹患慢性腎臟病，全美約有370萬慢性腎臟病患(Chronic kidney disease, CKD)。在2016年，美國有50萬人洗腎（註1）。而尿毒性瘙癢是慢性腎臟病與末期腎臟病患者 (end-stage renal disease, ESRD) 常見的併發症。
根據一項名為DOPPS的跨國且持續追蹤的研究計畫（Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study，中文：透析結果與實施類型研究(註二)，約有4成左右的洗腎病友，受中度至重度的尿毒搔癢所苦。
尿毒性搔癢具有強烈的「未被滿足的醫療需求」（unmet medical needs）。目前治療選擇包括抗組織胺類藥品、類固醇藥品、GABA 結構類似物與保濕產品或照光治療等療法。然而，上述之療法，對多數病患而言，或僅能短暫緩解，或效果不理想，或有嗜睡等副作用，或因副作用無法長期使用，皆無法理想解決病患的不適，導致尿毒性搔癢嚴重影響洗腎病友的生活品質。
LT5001為順藥開發的外用劑型新藥，塗抹在患處皮膚上，可阻斷搔癢的周邊神經訊息傳遞，達到解除或大幅緩解搔癢的效果，與現行療法相較，具有安全、有效，且使用方便的優勢。根據動物試驗，LT5001至少有4小時的止癢效果，同時也證實LT5001具有約10%的經皮吸收率。
順藥在獲得LT5001 臨床試驗許可後，將儘速規畫執行臨床試驗所需準備工作，例如醫院倫理委員會（IRB）申請等，估計在正式收案後，將依照兩個階段之試驗設計完成此一Phase Ib/II之臨床試驗。
根據順藥提交的試驗計畫，順藥將先完成Phase 1b臨床試驗，並依試驗結果調整執行Phase II臨床試驗，以完成整個Phase Ib/II之臨床試驗，以驗證其初步療效。惟完成時間仍須以實際完成進度為準。
LT5001為順藥繼已上市的長效止痛針劑LT1001，與急性缺血性腦中風新藥LT-3001後，鎖定病患未被滿足的醫療需求而推出，並進入臨床階段的產品。順藥將持續透過rSD的產品開發策略，持續挖掘具有利基市場的產品，建立永續之產品線。
註1：請見以下連結：https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics
註2：出處；”International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis”刊登於CJASN ePress，出版於2017年9月18日（doi: 10.2215/CJN.03280317）
