順天醫藥生技股份有限公司（代號:6535，以下簡稱順藥）宣布，合作伙伴中國海科集團旗下之上海新探創業投資有限公司（以下簡稱上海新探），已經於日前向國家藥品監督管理局（以下簡稱 CNDA）提出長效止痛新藥LT1001（台灣商品名：納疼解®）的5.1類新藥臨床試驗申請（Clinical Trial Application，簡稱CTA），里程碑款將入袋。5.1類新藥臨床試驗所需之人數較少，僅需完成小型驗證性臨床試驗，以驗證相關數據，可望大幅縮短上市時間。
 
中國海科集團成立於1988年，2007年在英國倫敦證券交易所上市，是中國大陸第1家在英國倫敦上市的中國化工企業。目前集團旗下包括石油化工、生物製藥、金融物流與國際貿易等事業。其下之上海新探公司，主要業務之一為新藥研發。
 
LT1001為順藥第一個獲准上市的新藥，為全球第一個止痛效果可長達7天，且不具成癮性的長效止痛針劑，可用於中/重度術後止痛，止痛效果不亞與嗎啡類藥品，且具備高度安全性、使用方便等特性，亦無須配合機器使用，具有高度醫藥經濟效益。
 
順藥於2016年6月，獨家授權上海新探在大陸（包括香港、澳門地區）開發與銷售LT1001。根據合約，上海新探負責投入費用並執行LT1001在上述區域內的上市前臨床研究、查驗登記取證與市場銷售等事宜，順藥則依合約條件獲得簽約金與里程碑金收入，以及一定比例之銷售權利金。
 
囿於保密條款限制，雙方並未揭露合約內容。不過，根據合約規定，上海新探向CNDA提出CTA申請，以及取得CTA後，順藥均可獲得里程碑款。此次上海新探提出申請後，順藥將認列人民幣500萬之里程碑授權金收入。
 
根據CNDA法規分類，所謂5.1類新藥，即為進口原創新藥。一般而言，其所需臨床試驗人數較少，上市時間推估將比1類新藥要快(註1)。若CNDA核可，上海新探將執行小型驗證性臨床試驗，完成後，將以相關數據向CNDA申請新藥上市審查（NDA），通過後即可上市銷售。
 
除了大陸市場外，去年下半年起，順藥已經透過授權伙伴台灣安美得公司，在台灣銷售LT1001，並協助安美得開發新適應症，擴大市場。順藥也已經與安美得再度簽署東協十國之授權合約，將進軍東南亞市場。此外，在開發動物用長效止痛針劑方面，順藥與美國Skyline Vet Pharma已簽署授權在北美與紐澳地區的獨家授權協議，預計未來幾年，將持續有里程碑款進帳。
 
順藥總經理黃文英博士指出：「順藥透過rSD（探索與開發）模式，致力於以高效率研發新藥，不斷創造產品價值。LT1001為順藥rSD模式的成功首例。希望未來一棒接一棒全力朝頂尖全方位新藥研發公司邁進。」
 
註1: 中國大陸化學新註冊藥品分為5類別。第1類新藥為創新藥，第2類為改良劑型新藥，第3類為已經在國外上市，在大陸尚未上市，由大陸廠商仿製的藥品，第4類則為大陸廠商仿製大陸境內原創藥品的藥品。第5類則為已經在國外上市，要進口到大陸的新藥。第5類藥品下更細分為5.1類新藥與5.2類新藥。5.1類新藥為原創新藥，5.2類則為非原創新藥。