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2016.12.12
納疼解®LT1001於大腸直腸年會登場
中華民國大腸直腸外科醫學會於2016年12月10日,在高雄國際會議中心舉辦30週年慶暨會員大會。會中邀請林口長庚紀念醫院葉建裕醫師,以「A phase III trial of a novel long acting painkiller」 (中譯:一個全新長效止痛藥的三期臨床試驗結果)為題,發表LT1001在臨床試驗中展現優異的長效止痛效果,正式將此一台灣自主研發的創新藥物在疼痛控制領域的突破性發展,首次呈現於台灣大型醫學年會中,為LT1001上市前暖身。
葉建裕醫師於12月10日大會中,以LT1001三期臨床試驗數據,發表上述論文,並頗受與會醫師囑目。大會主持人為大腸直腸外科醫學會理事長陳鴻華醫師。理事長陳鴻華醫師表示:「本醫學會十分支持國人自行研發的創新藥,對於該三期臨床試驗的正向結果,感到十分振奮,期望未來上市後可造福國人。
LT1001三期臨床試驗由王正儀教授(長庚紀念醫院名譽院長)擔任臨床試驗總主持人,參加醫院包括三軍總醫院、基隆長庚、林口長庚、嘉義長庚、高雄長庚與台中澄清醫院。試驗採隨機雙盲設計,受試者為209名痔瘡患者。
順藥已於去(2015)年8月完成三期臨床試驗解盲。試驗結果顯示,接受LT1001之受試者其止痛效果顯著優於接受安慰劑之對照組,且受試者沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE),亦無非預期的一般副作用(AE)。於同年9月,順藥旋即向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請LT1001的上市許可。依照審查時程推估,可望於2017年獲准上市。
LT1001為台灣研發的全新專利創新藥,且在台灣進行三期臨床試驗,從研發到臨床試驗的所有流程,都在台灣完成。若取得藥證,將是台灣首例百分之百原生原創新藥,為台灣創下新藥研發的成功典範。
根據國際文獻指出,全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。除此之外,目前全球止痛藥多數為短效製劑,除醫護投藥負擔與成本大外,患者須承受反覆疼痛與多次投藥的煎熬,以及長期疼痛控制不佳,導致嚴重影響生活品質與治療預後的情形。成為亟待解決的醫療問題。
LT1001的藥物特性在於其止痛效果與嗎啡類藥物相當,但安全性優於嗎啡,諸多試驗結果顯示,其呼吸抑制與成癮性等副作用極低。由於其為緩釋劑型,因此可提供病患安全且可長達7天的止痛效果,有助於提高病患生活品質縮短恢復期,降低住院時間與併發症的風險,對醫院管理成本而言,LT1001則可降低照護人力與多次給藥的風險,具備高度藥物經濟效益。
順藥總經理黃文英博士表示:「順藥對LT1001的上市審查結果樂觀以對。除了術後中、重度疼痛管理外,LT1001的潛在應用相當廣泛,順藥已經與台灣的授權夥伴安美得集團,積極規劃獲准上市後的各種臨床試驗,同時已展開LT1001的其他劑型與適應症的產品生命週期管理,以拓展其市場規模與產品價值。」