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2026.05.28
順藥股東會 聚焦中風藥全球授權與中國橋接試驗
順天醫藥（6535）28日召開股東常會，總經理葉聖文針對中風創新藥LT3001的最新開發進度與授權進行報告，中國二、三期橋接試驗由合作夥伴上海醫藥本周啟動會議，邀請當地臨床醫師與醫院共同參與。同時，為驗證影像學上血管再通的206臨床試驗，已經台灣核准，規劃一年內完成。
回顧LT3001已完成安全性二期臨床試驗的數據整合，並與FDA舉行上市路徑諮詢會議。其中，202試驗確認對中重度失能患者的療效訊號；205試驗進一步驗證跨種族患者的一致療效指標，並透過AI事後影像分析，為大血管中風患者的治療效益提供有力支持。此外，203試驗已完成單劑量與器械取栓（EVT）合併使用的安全性驗證。這些正面數據顯示，LT3001不僅成功突破傳統tPA的4.5小時治療時間窗，更為後續三期臨床試驗的收案患者勾勒出清晰輪廓。
順藥認為，當前最重要的任務是持續推動LT3001取得授權與藥證。中國二／三期橋接試驗將由合作夥伴上海醫藥於5月29日舉行啟動會議，邀請中國臨床醫師與醫院共同參與，預計下半年正式展開收案。
授權方面，目前多家國際大型藥廠將LT3001列為重點觀察項目，不僅前十大藥廠，涵蓋心血管、中樞神經、急診用藥領域及有意跨足相關領域的國際藥廠，皆對LT3001展現高度興趣。公司將以最高標準審慎評估授權合約，確保LT3001在授權後能以最快速度取得全球藥證，以爭取股東最大利益。
關於缺血性中風
缺血性中風是因血栓阻塞腦部血管所造成，約佔所有中風病例的85%。目前臨床上主要的黃金治療方式包括靜脈血栓溶解（tPA）或血管內取栓（EVT），但兩者皆存在安全性與技術上的限制。rt-PA 因有出血風險，僅能在發病後4.5小時內使用，治療時間窗相當短；而血管內取栓則受限於手術設備、醫師經驗與導管無法深入細小血管等因素，僅適用於少數大血管阻塞的病患。由於上述限制，約八成缺血性中風患者無法接受積極治療，如何延長治療時機並開發更多可行方案，長期以來一直是臨床上亟待突破的重大挑戰。
關於LT3001
順藥LT3001作為全球首創小分子藥物，具備溶栓與神經保護的雙效特性，既有的動物及臨床試驗數據顯示其在不增加出血風險前提下，具有延長中風病患治療時間的極大潛力。為加速產品開發進程，順藥於2019年將LT3001於中國大陸之開發銷售權利，授權予上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱上海醫藥），而順藥則可透過共享其試驗數據，推進LT3001於全球之開發。目前上海醫藥已完成LT3001在中國地區的一期及本次二期臨床試驗，顯示LT3001於中風治療上的潛力。
回顧LT3001已完成安全性二期臨床試驗的數據整合，並與FDA舉行上市路徑諮詢會議。其中，202試驗確認對中重度失能患者的療效訊號；205試驗進一步驗證跨種族患者的一致療效指標，並透過AI事後影像分析，為大血管中風患者的治療效益提供有力支持。此外，203試驗已完成單劑量與器械取栓（EVT）合併使用的安全性驗證。這些正面數據顯示，LT3001不僅成功突破傳統tPA的4.5小時治療時間窗，更為後續三期臨床試驗的收案患者勾勒出清晰輪廓。
順藥認為，當前最重要的任務是持續推動LT3001取得授權與藥證。中國二／三期橋接試驗將由合作夥伴上海醫藥於5月29日舉行啟動會議，邀請中國臨床醫師與醫院共同參與，預計下半年正式展開收案。
授權方面，目前多家國際大型藥廠將LT3001列為重點觀察項目，不僅前十大藥廠，涵蓋心血管、中樞神經、急診用藥領域及有意跨足相關領域的國際藥廠，皆對LT3001展現高度興趣。公司將以最高標準審慎評估授權合約，確保LT3001在授權後能以最快速度取得全球藥證，以爭取股東最大利益。
關於缺血性中風
缺血性中風是因血栓阻塞腦部血管所造成，約佔所有中風病例的85%。目前臨床上主要的黃金治療方式包括靜脈血栓溶解（tPA）或血管內取栓（EVT），但兩者皆存在安全性與技術上的限制。rt-PA 因有出血風險，僅能在發病後4.5小時內使用，治療時間窗相當短；而血管內取栓則受限於手術設備、醫師經驗與導管無法深入細小血管等因素，僅適用於少數大血管阻塞的病患。由於上述限制，約八成缺血性中風患者無法接受積極治療，如何延長治療時機並開發更多可行方案，長期以來一直是臨床上亟待突破的重大挑戰。
關於LT3001
順藥LT3001作為全球首創小分子藥物，具備溶栓與神經保護的雙效特性，既有的動物及臨床試驗數據顯示其在不增加出血風險前提下，具有延長中風病患治療時間的極大潛力。為加速產品開發進程，順藥於2019年將LT3001於中國大陸之開發銷售權利，授權予上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱上海醫藥），而順藥則可透過共享其試驗數據，推進LT3001於全球之開發。目前上海醫藥已完成LT3001在中國地區的一期及本次二期臨床試驗，顯示LT3001於中風治療上的潛力。
