關於近日媒體關注順藥公司授權中國夥伴上海醫藥於中國執行之二期臨床試驗解盲結果
未揭露試驗數據、公告P值以及未來試驗數據的發表計畫,本公司說明如下:
(1)關於試驗數據揭露說明:
本公司尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告,目前僅掌握試驗數據資料。由
於中國地區授權上海醫藥進行相關業務,公告內容需與上海醫藥公告一致。試驗數
據的所有權歸屬於上海醫藥,因其商業考量,尚未同意揭露相關資訊。因此,在未
獲上海醫藥同意的情況下,本公司無法擅自公開試驗數據。有鑑於此,本公司已於
接獲上海醫藥試驗結果,立即依據上海醫藥通知與公告內容,召開重大訊息記者會
以及法人說明會揭露訊息。未來亦將依上藥規劃與通知,公告相關詳細數據。
(2)未公告 P 值的原因說明:
本試驗為本公司首次進行多劑量第二期劑量探索研究,旨在評估藥物的安全性及探
索有效劑量,主要目標為確認試驗藥物的耐受性及劑量範圍,試驗結果已達成設定
目標並顯示良好耐受性。由於第二期試驗以探索性研究為主,依據藥品優良臨床試
驗規範以及本試驗之統計分析計畫書,本試驗對於療效部分並未定統計假設,故無
對應之療效統計 P 值,以符合國際相關法規規範。
LT3001 作為全新作用機轉的新分子藥物,其與對照組在療效指標上的差異於試驗
前屬未知,因此試驗設計未包含 P 值分析。
為進一步探索相關療效,本公司正積極著手規劃第三期臨床試驗,以確定療效及對
應的統計顯著性,並作為支持藥證申請的重要數據參考。
(3)未來試驗數據發表計畫說明:
未來試驗數據的發表計畫,將依上海醫藥的規劃進行。本公司雖因上海醫藥的綜合
考量而未能即時公告試驗數據結果,但此情況不影響後續開發計畫的進行。本次試
驗結果為支持未來開發的關鍵數據,順藥將依據現階段中國二期臨床試驗與多國多
中心二期臨床試驗結果,綜合評估,審慎規劃三期臨床試驗之進行,此試驗結果之
價值與運用並不受公告與否影響。
相關規劃請參閱本公司113/11/29公開觀測站或本公司網站(
https://www.lumosa.com.tw/tw/investor/investor_conference)法人說明會影音檔及簡報。