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LT - 1001

全球首創長效止痛劑

A Novel Long-Acting Analgesic Injection

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治療需求

疼痛(pain)是臨床上最常見的癥狀之一。疼痛被訂定為除呼吸、體溫、脈搏、血壓外第五大體征,急性創傷、手術疼痛及疾病引起之反覆或長期的劇烈疼痛,對身體已成為一種難以忍受的折磨。因此,止痛(analgesia)是醫療工作者面臨的重要任務。 止痛藥作用於神經系統,可緩解疼痛但不會影響意識狀態。主要分為兩種:鴉片類止痛劑(opioid analgesic)及非鴉片類止痛劑(NSAIDs、如Aspirin等)。

 

「鴉片類止痛劑」藉由與體內的類鴉片接受體結合,抑制刺激疼痛的興奮性傳導物質從神經末端釋放,具有強大的止痛效果,可用於解除中度到嚴重疼痛,處理重大的疾病、創傷、外科手術以及癌末病人的疼痛控制,傳統的鴉片類藥物如嗎啡,其常見的副作用有嗜睡、便秘、成隱性、耐藥性、心理依賴性及呼吸抑制,而且沒有平頂效應(ceiling effect),即副作用隨藥量增加而上升,因此藥物過量時有呼吸抑制致死的風險。WHO 2014發表每年嗎啡因藥物過量治療而導致死亡達69000人。 除此之外,目前全球止痛藥多數為短效製劑,長效製劑最長療效達三天,除醫護投藥負擔與成本居高不下外,患者因置身於疼痛反覆的出現、多次投藥的心理負擔以及長期疼痛控制不佳,導致生活品質與初始疾病之恢復情況均嚴重受到影響。

 

2012於美國術後疼痛大會中提出術後疼痛控制目標與目前治療之差距如下:
• 預防術後持續性疼痛; 優化手術患者的治療效果
• 推動組合式止痛治療; 提升術後疼痛管理
• 減少傳統鴉片類使用
• 減少住院及再住院; 降低醫療人員的負擔
• 改善患者的生活品質; 迅速恢復生產力

市場規模

以臨床治療路徑而言,可區分為急性疼痛控制與慢性疼痛控制,急性疼痛患者以癌症突發痛與術後疼痛控制為主,藥物治療以鴉片類藥物為主;慢性疼痛患者以關節炎與神經性疼痛為主,藥物治療以NSAIDs及部分鴉片類藥物為主。納疼解®的適應症為對預期手術後之中、重度急性疼痛,以預先給藥的方式緩解。適應症範圍很廣,目前首先將面向以急性疼痛中的術後疼痛控制之治療市場,未來將可逐步面向慢性疼痛控制之治療市場。 根據IMS國際數據庫中顯示,止痛藥物於全球藥品治療類別2012年排名中位居第二位,年銷售約五百六十一億美元,僅次於抗癌藥類別。其中,急性疼痛控制市場約佔整個止痛類別的42%,手術疼痛控制市場佔整個止痛類別的20%。

競爭優勢

開發成功率高
納疼解®進入體內後可代謝成有藥效之成份Nalbuphine,亦無顯著之其他副產物產生,故具有母藥Nalbuphine之安全性及藥理機轉,大幅降低新藥開發之風險並大幅提高成功機率。

非管制藥物
納疼解®與傳統鴉片類藥物之作用機轉不同,傳統鴉片類為μ-receptor agonist,有高成癮性之風險,而納疼解®之作用機轉與Nalbuphine相同,係μ- receptor partial antagonist以及κ-receptor agonist,成癮性低,因此在台灣及歐美等先進國家均為非管制止痛藥,醫師處方及使用上較傳統鴉片類止痛藥更方便。

安全性高
納疼解®與傳統鴉片類藥物之作用機轉不同,在呼吸抑制這項副作用上有平頂效應(ceiling effect),即在到達某一劑量後(30mg/70kg),呼吸抑制副作用並不會再隨著劑量增加而上升,安全性顯著高於傳統鴉片類止痛藥。相較於NSAIDs,納疼解®不會帶來消化道出血等嚴重副作用,安全性高。

止痛有效時間長
相較於短效Nalbuphine及其他傳統短效麻醉止痛劑,納疼解®提供了更長的止痛有效期間,大幅減輕病患短時間內多次服藥之麻煩,滿足病患長效止痛之需求(例如術後5-7天之止痛需求);同時,亦可大幅減輕醫護人員工作負擔與投藥錯誤之風險。

全球專利布局 納疼解®已取得台灣、美國、歐洲、日本、韓國、中國等世界先進國家與主要市場的活性成分專利保護,並持續申請製程、劑型、新適應症等相關專利,以延長產品生命週期與強化市場競爭力。

產品定位

納疼解®即為作用於非傳統鴉片受體之止痛劑,由於該產品鎮痛效果顯著,效果與嗎啡相當,目前全球首創施打一針止痛效果預期長達七天之長效鎮痛注射劑,除了能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求外,並能有效降低醫護人員照護負擔、調節住院時間及節省醫療成本等;尤其該產品因作用之受體不同,嗎啡相關的嚴重副作用極低,如呼吸抑制與成癮性等,且因具平頂效應使得不因劑量提高而增加副作用,大大降低醫療疏失可能之風險。配合適應症將為解除中度至重度之疼痛,其應用範圍很廣,從治療臨床上之急性疼痛患者,如手術後疼痛控制,一直到治療慢性疼痛患者,比如下背痛神經痛等慢性疼痛患者,市場規模不可限量。

產品訊息

商品名:納疼解®,  NALDEBAIN® (台灣地區授權英特瑞銷售)

劑型:注射液。

包裝:2ml (150mg)/vial。

適應症:對預期手術後之中、重度急性疼痛,以預先給藥的方式緩解。

用法用量:肌肉注射給予單一劑量150 mg。

發展進度:2017年3月於台灣取得全球第一張藥證,全球授權持續進行。

 

納疼解®仿單

授權模式

納疼解®目前正在全球各國市場尋求合作對象與進行商業授權洽談,合作模式以生產技術授權、專利授權及銷售授權為主,商業條件將分為簽約金(Upfront Payment)、階段授權金(Milestone Payments)及銷售權利金收入(Royalty)為考慮,商業條件將依合作模式與授權區域而不同。

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