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2017.06.20

順藥腦中風新藥LT3001獲美國FDA許可進行臨床試驗

順天醫藥生技(以下簡稱順藥,代號6535)旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001取得中國專利,專利保護長達20年,至2034年6月止。在中國之後,包括台灣與歐美日等17國主要市場之專利,預期也可望陸續取得。

LT3001取得的中國專利核准範是最強的「物質專利」包括LT3001的化合物、組合物,以及其於溶栓、抗拴、治療中風的應用,保護期限為20年。取得中國大陸專利後,順藥也已經開始辦理澳門延伸。歐、美、日等主要醫藥市場的17國專利申請,也在審核中。 

腦中風為全球第二致死病因,全球每6人就有1人受中風所苦,其致殘率高居所有疾病之首,每年因而衍生的社會成本與經濟負擔相當龐大,而高達8成腦中風病患,是由血栓造成的急性缺血性腦中風引起。據估計,全球急性腦中風的潛在市場約有150億美元。 

順藥與台灣的台灣大學與中國醫藥大學,以及日本與美國哈佛大學等研究單位均有研究合作,並已經完成齧齒類與靈長類動物的多種急性缺血性腦中風模型臨床試驗。完成的動物試驗顯示, LT3001具有溶解腦血管血栓,與神經保護的多效功能。 

順藥總經理黃文英表示,繼長效止痛針劑納疼解®成功取得台灣TFDA藥證後,LT3001將是順藥下一個被外界寄予厚望的重量級新藥。她指出,全球已經有近20年沒有腦中風新藥上市,國際腦中風醫療社群,莫不密切關注其後續發展。 

黃文英進一步指出,LT3001的動物臨床試驗的初步結果,在過去三年已經陸續在國際重大腦中風醫學年會發表,無論是國際醫學界或潛在授權對象,都相當期待看到LT3001用於人體臨床試驗的數據,順藥已經完成人體臨床試驗的相關規劃,只要獲得FDA許可,將可啟動試驗。順藥將隨臨床數據的推展,隨時準備與潛在合作對象,進行授權事宜的洽談。
腦中風為醫界最難治的重症之一,同時也是全球致殘率最高的疾病。順天醫藥生技(以下簡稱順藥,代號:6535)旗下腦中風新藥LT3001,已經獲得美國FDA核准在美國進行第一期臨床試驗,預計於2018年上半年可完成收案。若成功獲准上市,LT3001可望成為治療腦中風的「重磅新藥」。
 
根據統計,每年全球約有超過1,500萬病患發生腦中風,其中87%為缺血性腦中風,腦中風不僅危及病患生命,極高的致殘率也造成病患家屬的照護負擔及龐大的社會成本。LT3001為專利創新小分子藥物,適應症為治療急性缺血性腦中風,動物試驗證明,其具有溶解血栓與神經保謢的多重效果,若未來成功上市,將可提供腦中風病患更突破性的治療成果以及更全面性的醫療品質,大大的降低醫療與社會負擔成本。
 
順藥總經理黃文英博士指出,順藥過去幾年不斷持續與國際腦中風醫療意見領袖與病友社群溝通,獲得許多寶貴建議,團隊對於臨床試驗已有相當完善的規劃,在取得美國食品藥物管理局(FDA)的LT3001人體臨床試驗許可(IND)後,將儘速完成臨床一期試驗所需的各項準備工作,例如醫院倫理委員會(IRB)申請等。預計以一年時間完成第一期臨床試驗。
 
LT3001第一期臨床試驗將在美國一期臨床試驗中心進行。透過單劑量爬升之雙盲試驗設計,確認測試藥物之安全性與耐受性,以做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據。
 
腦中風是醫界亟需克服的難治之症。已經20年沒有新藥核准上市,基於臨床使用上的限制與副作用,僅有約3%至5%急性缺血性腦中風病患,得以使用目前唯一藥品(rtPA)進行急性腦中風之溶栓治療。若LT3001能突破現有藥物治療局限,達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標,藥品市場規模高達150億美元。
 
在申請美國FDA臨床試驗許可前,順藥曾與台灣大學、中國醫藥大學與美國哈佛大學等學研單位合作,完成多項LT3001用於多種疾病模型的動物試驗。試驗結果顯示,LT3001可有效溶解血栓、減少腦梗塞體積、不會影響凝血時間等突破性的療效。
 
上述動物試驗結果曾在多次國際腦中風醫學年會中發表*,由於試驗結果突破多年來急性腦中風治療的瓶頸,廣受與會的國際專家矚目,亦頗受國際醫療社群重視。人體臨床試驗結果出爐後,相信除國際醫療社群外,更將會吸引醫藥大廠的關注,順藥將順勢展開相關的授權洽談。
 
-全文完-
*順藥已三度選在國際中風醫學年會(International Stroke Conference)發表LT3001之相關論文,並於參加首年獲得10%最佳論文獎肯定,在2015年,更成為亞太地區唯一獲得美國邀請,僅限定由頂尖產官學研單位參加的「中風治療產學圓桌會議」(Stroke Treatment Academic Industry Roundtable,簡稱STAIR)。