（2022年1月11日）新藥研發公司順天醫藥生技（以下簡稱順藥，代號6535）今（11）日宣佈，順藥缺血性中風新藥LT3001獲美國食品藥物管理局（FDA）快速審查認定（Fast Track Designation），將可獲得臨床開發方案及藥物核准條件的密集諮詢、滾動式審查作業以縮短文件往返時間，並有優先審查的機會。受惠於此機制，將確保LT3001的臨床研究及數據符合取證條件，可縮短審查時間，有利於加速藥證核准。

順藥總經理林榮錦指出：「腦中風的致死及致殘率極高，然而目前缺血性中風的治療選擇與效果仍十分有限，且已超過20年沒有新藥產生，在全球具有明確、迫切的醫療需求（unmet need）。FDA快速審查機制旨在鼓勵生技公司加速開發可治療嚴重疾病或未被滿足醫療需求之藥物，LT3001獲此項認定不僅凸顯出其治療潛力與需求，更可降低開發風險、加快取證時程，可望及早造福更多患者與家庭。」

LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物，並已於去（2021）年8月完成台灣及美國兩地進行多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照之臨床2a期試驗解盲，取得正向數據結果。結果顯示中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後，不會增加其腦出血的風險，且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。

針對美國市場之臨床專案進度，LT3001已於去（2021）年９月通過FDA許可進行併用器械取栓多劑量給藥之二期人體臨床試驗  ，此外，亦積極籌備台灣、美國未併用器械取栓多劑量的LT3001臨床2b期試驗，預期在獲得FDA快速審查認定下，能使開發過程更有效率。

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關於順藥
順天醫藥生技 (順藥)是一家專精於創新藥物開發的研發公司。透過reSearch and Development (rSD)研發模式，持續性地尋找有潛力的候選藥，透過功能齊全的研發團隊將早期候選藥進行一連串加值在適當時機，將產品對外授權以建立永續成長的產品線組合。順藥聚焦於中樞神經與炎症與癌症之大小分子新藥，目前旗下產品包括獲臺灣TFDA核准上市的長效止痛針劑納疼解®、治療急性缺血腦中風新成份藥LT3001、治療尿毒性搔癢藥膏LT5001以及臨床前治療癌症的融合蛋白LT2003等。順藥已於2016年9月起在臺灣櫃買中心掛牌，代號為 6535。

媒體聯絡人：順藥林宜萱
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